新规引领生物医学创新
新规引领生物医学创新 筑牢临床研究安全底线
——车能雨教授解读国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
日前国务院总理李强签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。
近年来，生物医学领域创新活跃，以细胞治疗、基因编辑为代表的生物医学新技术层出不穷，为众多难治性疾病带来希望。
以车能雨教授团队开展的CAR-T细胞免疫治疗为例，通过微创介入联合细胞治疗、靶向治疗等，让晚期肺癌患者肿瘤缩小约90%，为后续根治创造了宝贵时间窗口。
然而，新技术在带来希望的同时，也伴随着风险和伦理挑战。如何在促进创新与保障安全之间取得平衡，成为立法者面临的重要课题。
《条例》的颁布实施，正好填补了我国在生物医学新技术领域的法律空白，为临床研究和转化应用提供了制度保障。
（1）促进规范发展。《条例》确立了生物医学新技术从实验室研究到临床转化应用的全过程管理制度，使创新活动有法可依、有章可循。
车能雨教授表示：“以前我们在开展细胞治疗时，常常面临标准不统一、监管不明确的困境。《条例》实施后，研究人员和患者都将拥有更明确的法律保障。”
（2）保障医疗质量安全。《条例》要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。
同时，规定临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置研究实施中的风险。
国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
《条例》共7章58条，涵盖了总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用等主要内容。
从临床医生的视角看，以下几方面的规定对我们工作影响最为直接：
《条例》明确规定，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，且需具备符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会。
这一规定确保了生物医学新技术临床研究在设施、设备、专业技术人员和管理制度方面的高标准，为受试者安全提供了基础保障。
《条例》要求临床研究机构必须通过学术审查和伦理审查，方可开展临床研究。
这意味着任何生物医学新技术临床研究不仅要有科学价值，还必须符合伦理原则，维护人的尊严和健康，这体现了立法对人民健康高度负责的态度。
根据《条例》，临床研究机构应在通过学术审查和伦理审查之日5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。
备案制度既不像过去那样放任不管，也不过于严苛阻碍创新，体现了“放管服”改革精神，有利于促进生物医学新技术健康发展。
《条例》在受试者权益保护方面作出了详尽规定，体现出浓厚的以人为本精神。
知情同意权的保障是核心内容之一。《条例》要求临床研究机构必须以受试者或其监护人容易理解的方式告知研究目的、方案及可能风险。
在车能雨团队的临床实践中，早已发现充分知情同意不仅是法律要求，也是建立医患信任的重要基础。
禁止收费是另一重要保障。《条例》明确规定临床研究发起机构和实施机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。
这一规定避免了经济利益驱动可能带来的伦理风险，确保研究纯属科学探索而非商业行为。
损害赔偿机制也为受试者提供了重要保障。《条例》规定临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗。
《条例》对生物医学新技术的临床转化应用设置了明确路径。临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床。
这一规定改变了以往生物医学新技术临床应用缺乏明确监管标准的状况，为安全有效的技术创新转化为临床实践提供了合法通道。
对广大患者而言，这意味着未来能够更快、更安全地享受到生物医学新技术带来的健康福祉。
《条例》的实施将对医疗行业产生深远影响，三级甲等医疗机构将在生物医学新技术创新中承担更重要责任，也给三甲医院发展带来机遇和挑战。
对医院管理者而言，需要建立健全临床研究学术委员会和伦理委员会，可建立门诊、病房、实验室等完整的生物治疗闭环，完善相关管理制度，为合规开展生物医学新技术临床研究创造条件。
《条例》将于2026年5月1日起施行，距今有半年多的准备期。这段时间对医疗机构至关重要，我们应当认真学习《条例》内容，提前做好各项准备。
多年来，车能雨教授团队通过“微创介入+细胞治疗+靶向治疗”组合方案，让一些恶性肿瘤患者肿瘤缩小，临床症状改善，为患者达到NED状态创造了宝贵机会。
图解：病友男，55岁，肺癌，三次介入微创+CAR-T 细胞治疗后，肺癌缩小90%左右，脊柱多发转移灶失去活性，达到NED状态。
“《条例》实施后，像这样成功的案例将会更多。”车能雨教授说，新技术、新方法将在法治的轨道上更快更好地造福患者。
CAR-M疗法作为新兴的生物医学技术，与CAR-T一样面临着临床转化的挑战。该疗法通过改造巨噬细胞使其能够“吃掉”癌细胞，同时改善肿瘤微环境，为肿瘤治疗提供了新思路。
《条例》的出台将为这些新技术提供清晰的研发路径和审批流程，加速其从实验室走向临床。
随着2026年5月1日《条例》正式施行的临近，中国生物医学新技术领域正迎来创新与监管协同发展的新阶段。
车能雨教授预计，随着《条例》的实施，我国在生物医学新技术领域的研究将更加规范有序，创新活力将进一步释放。正如《条例》所倡导的，安全与创新并重，才是生物医学新技术发展的正确道路。
三甲医院有生物治疗资质临床医生将在《条例》框架下，积极稳妥地推进生物医学新技术的临床研究和应用，让更多患者从医学创新中受益。
责任编辑 天乐
审核 许晓宇
